行业分析报告：Celltrion美国工厂扩建

事件背景

韩国制药公司Celltrion于2025年11月18日（美国东部时间）宣布，计划投资至多4.78亿美元（约7000亿韩元）扩建其美国工厂产能。该投资主要受两大因素驱动：美国对进口药品征收的关税，以及美国市场对生物类似药日益增长的需求[0]。Celltrion在美国拥有重要布局，2018年成立了子公司（总部位于新泽西州），截至2025年10月，已有10款生物类似药获得FDA批准，包括近期获批的可互换地诺单抗生物类似药STOBOCLO®和OSENVELT®[1]。作为2025年11月敲定的双边贸易协议的一部分，美国最近将针对韩国药品的232条款关税上限设定为15%[2]。

行业影响分析

该投资反映了生物类似药行业的一个广泛趋势：全球企业正在本地化生产，以缓解贸易壁垒并满足不断增长的需求。美国生物类似药市场正经历强劲增长：Alira Health报告显示，2024年三大生物类似药分子（阿达木单抗、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗）占据了45%的市场份额，较2020年的24%有所上升[3]。Celltrion的扩建将增加生物类似药的国内产能，这可能带来更稳定的供应链，并减少对进口产品的依赖。反过来，这可能会降低支付方的成本并改善患者的可及性，因为生物类似药的价格通常比原研生物药低15-30%[4]。对行业而言，这笔投资表明本地化正成为应对贸易政策和竞争动态的关键战略。

竞争格局变化

Celltrion扩大的美国产能将加强其在生物类似药市场中相对于Amgen、Samsung Bioepis和Pfizer等主要竞争对手的地位。该公司近期获得FDA批准的可互换地诺单抗生物类似药（用于治疗骨质疏松症和骨转移）使其具有竞争优势，因为可互换生物类似药允许药师在无需处方医生批准的情况下进行替代，从而推动更高的采用率[1]。本地化生产将使Celltrion能够在这些高需求分子的美国市场中占据更大份额。竞争对手可能会通过扩大自身产能、建立战略伙伴关系或调整定价策略来应对，以维持市场份额。

值得关注的行业动态

该事件凸显的主要动态包括：

1. 生产本地化：全球生物类似药企业正越来越多地投资于国内产能，以避免关税和供应链中断。
2. 互换性作为增长驱动因素：FDA的互换性认定正成为生物类似药产品的关键差异化因素，正如Celltrion的地诺单抗批准所示[1]。
3. 市场快速增长：美国生物类似药市场预计将继续扩张，IQVIA估计生物类似药的使用为医疗系统节省了大量成本（仅2024年就达80亿美元）[4]。

利益相关者背景

• 患者：本地化生产的扩大可能带来生物类似药更稳定的供应和更低的价格，改善可负担生物药的可及性。
• 支付方：Celltrion扩大产能带来的更激烈竞争可能会带来更好的定价谈判和成本节约（IQVIA预计生物类似药将持续节省成本）[4]。
• 医疗服务提供者：更多可互换生物类似药（如Celltrion的地诺单抗）提供了更多替代选择，提升患者护理质量。
• 竞争对手：必须考虑扩大产能或采取战略行动，以应对Celltrion在美国日益增强的存在。
• 供应商：Celltrion美国工厂产能的增加可能会创造对本地原材料、物流和制造服务的需求。

影响行业参与者的关键因素

1. 贸易政策：进口生物类似药的关税正在推动本地化战略（如Celltrion的投资所示）[0][2]。
2. 监管环境：FDA的互换性认定对市场采用和竞争优势至关重要[1]。
3. 市场需求：随着原研药失去专利排他性，对可负担生物药的需求不断增长[3]。
4. 产能：本地化生产以满足需求并避免供应链风险的能力[0]。
5. 竞争动态：每个生物类似药细分市场的参与者数量及其定价策略影响市场份额[3]。